放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

概況

我國臨床核醫(yī)學(xué)使用放射性藥品進(jìn)行診斷和治療始于50年代后期，當(dāng)時(shí)放射性藥品的供應(yīng)全部依賴從國外進(jìn)口，60年代初期，我國開始研制放射性藥品，國家科委、衛(wèi)生部在中國藥品生物制品檢定所矯健了放射性藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。1965年由中國藥典委員會(huì)首次制定了2種放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)。

隨著核技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，出現(xiàn)了核醫(yī)學(xué)科，對(duì)放射性藥品的需求亦增加。1974年衛(wèi)生部藥政管理局將放射性藥品納入藥政管理軌道并將放射性藥品列為部管藥品，1975年頒布發(fā)了“中華人民共和國衛(wèi)生部放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)”。1985年12月又制訂了國家放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國藥品管理法》頒發(fā)后，放射藥品被法定為特殊管理的藥品。衛(wèi)生部按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，于1985年12月會(huì)同核工業(yè)部發(fā)出通知，對(duì)放射性藥品生產(chǎn)，經(jīng)營單位進(jìn)行檢查、驗(yàn)收和核發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，并頒發(fā)了檢查驗(yàn)收細(xì)則作為依據(jù)。

1987年衛(wèi)生部又著手組織對(duì)醫(yī)療單位的核醫(yī)學(xué)科室進(jìn)行整頓，對(duì)使用單位發(fā)放《放射性同位素使用許可登記證》并規(guī)定定期復(fù)審換發(fā)使用許可證。使用單位須持證才能購習(xí)使用放射性藥品。這樣國家對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位都實(shí)行了全面的監(jiān)督和管理，不僅進(jìn)一步保證了放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位都實(shí)行了全面的監(jiān)督和管理，不僅進(jìn)一步保證了放射性藥品的質(zhì)量，保障了群眾用藥的安全有效，而且促進(jìn)了我國核醫(yī)學(xué)科和醫(yī)用放射性核素的發(fā)展。

管理原則

醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

分類

（一）按核素分類，一類是放射性核素本身即是藥物的主要組成部分，如131碘、125碘等，是利用其本身的生理、生化或理化特性以達(dá)到診斷或治療的目的；另一類是利用放射性核素標(biāo)記的藥物如131碘-鄰碘馬尿酸鈉，其示蹤作用是通過被標(biāo)記物本身的代謝過程來體現(xiàn)的。

（二）按醫(yī)療用途分類，放射藥品主要用于診斷治療，即利用放射性藥品對(duì)人體各臟器進(jìn)行功能、代謝的檢查以及動(dòng)態(tài)或靜態(tài)的體外顯像，如甲狀腺吸131碘試驗(yàn)、131碘-鄰碘馬尿酸鈉腎圖及甲狀腺、腦、肝、腎顯像等；少量用于治療如131碘治療甲亢、32磷、90鍶敷貼治療皮膚病等。

標(biāo)準(zhǔn)管理

放射性藥品是一類特殊藥品，它釋放出的射線具有穿透性，當(dāng)其通過人體時(shí)，可與組織發(fā)生電離作用，因此對(duì)它的質(zhì)量要求比一般藥品更需嚴(yán)加監(jiān)督檢查。以保證達(dá)到診斷與治療的目的又不使正常組織受到損害。所謂放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)管理即指藥檢機(jī)構(gòu)根據(jù)國家制定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。放射性藥品的監(jiān)督檢查可以概括為三個(gè)方面：

（一）物理檢查（查性狀、放射性純度及強(qiáng)度）；

（二）化學(xué)檢查（包括pH值、放射化學(xué)純度、載體含量等）；

（三）生物檢查（要求無菌、無熱原、進(jìn)行生物學(xué)特殊實(shí)驗(yàn)）。

保管制度

（一）放射性藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管。

（二）收到放射性藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強(qiáng)度、容器號(hào)、溶液的酸堿度以物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細(xì)菌培養(yǎng)、熱原檢查。做好放射性藥品使用登記。貯存放射性藥品容器應(yīng)貼好標(biāo)簽。

（三）建立放射性藥品使用登記表冊，在使用時(shí)認(rèn)真按帳岫項(xiàng)目要求逐項(xiàng)填寫。并做永久性保存。

（四）放射性藥品應(yīng)放在鉛罐內(nèi)，置于貯源室的貯源柜內(nèi)，平時(shí)有專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)防丟失。常用放射藥品應(yīng)按不同品種分類放置在通風(fēng)櫥貯源槽內(nèi)，標(biāo)志要鮮明，以防發(fā)生差錯(cuò)。

（五）發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時(shí)，應(yīng)立即追查去向，并報(bào)告上級(jí)機(jī)關(guān)。

（六）放射性藥品用于病人前，應(yīng)對(duì)其品種和用量進(jìn)行嚴(yán)格的核對(duì)，特別是在同一時(shí)間給幾個(gè)病人服藥時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)病人姓名及給藥劑量。

注意事項(xiàng)

（一）從事臨床核醫(yī)學(xué)的工作人員應(yīng)有高度的工作責(zé)任心，應(yīng)熟悉和掌握有關(guān)放射性核素的基本知識(shí)并嚴(yán)格遵守放射性藥品的登記、保管、使用制度。

（二）操作人員要嚴(yán)格遵照無菌操作技術(shù)進(jìn)行放射性藥物的制備。標(biāo)記用的器械、工具不得隨意放置，以防污染。

（三）對(duì)各種資料、圖片應(yīng)建立完整的保管登記制度。

（四）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、飲水和進(jìn)食禁止閑雜人員隨便進(jìn)入。

（五）放射性藥品開瓶、稀釋、分裝時(shí)工作人員要穿隔離衣、戴口罩、帽子、膠皮手套、防護(hù)眼鏡等用品。并應(yīng)在鉛、磚、鉛玻璃防護(hù)屏后進(jìn)行。開瓶應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，開瓶前應(yīng)按說明書核對(duì)放射性藥物的標(biāo)簽。然后將放射源置于通風(fēng)櫥內(nèi)，開瓶要仔細(xì)勿用力過猛，以防打碎玻璃溶器，造成污染。稀釋與分裝放性藥物前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)說明書的項(xiàng)目，稀釋口服液可用蒸餾水，靜脈注射劑用無菌生理鹽水，分裝放射性藥品時(shí)應(yīng)在鋪有吸水紙的搪瓷盤內(nèi)進(jìn)行，不要直接在工作臺(tái)上操作。

防護(hù)

放射性藥品在使用過程中除注意公眾防護(hù)外，還應(yīng)注意工作人員本身的防護(hù)，盡量減少對(duì)工作人員的輻射劑量，防止污染環(huán)境。

（一）個(gè)人防護(hù)原則及措施

1、減少不必要的接觸射線的時(shí)間，每次受到輻射劑量的大小與接觸時(shí)間成正比，接觸時(shí)間愈長，受到輻射劑量愈大，所以應(yīng)盡量縮短操作過程，減少與放射性藥品接觸時(shí)間，是個(gè)人防護(hù)重要的一環(huán)。

2、增大與放射性藥品源的距離輻射劑量與距離的平方成正比。增大操作人員與放射源間的距離，可以大大減少操作人員的輻射劑量。

3、采用適當(dāng)?shù)钠帘?，不同的射線對(duì)屏蔽的要求也不同，α射線由于粒子重、速度慢，故只要一張紙就可以擋?。沪律渚€用有機(jī)玻璃可以擋住，而γ射線則要求用混凝土、鉛磚、鉛屏風(fēng)等作防護(hù)層。一般在放射藥品源和人體之間放置7個(gè)半值層厚度的屏蔽物，就可使劑量率降低1%。

4、防止放射性物質(zhì)進(jìn)入人體內(nèi)，放射性物質(zhì)進(jìn)入人體的途徑有：

（1）呼吸道吸入；

（2）消化道進(jìn)入；

（3）皮膚或粘膜（包括傷口）侵入。

不論放射性物質(zhì)從何種算什么進(jìn)入人體內(nèi)，都會(huì)引起全身和緊要器官的內(nèi)照射。因此應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)裝備以加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)。

（二）放射防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)國際放射防護(hù)委員會(huì)（ICRP）提出所謂“最大容許劑量”業(yè)限制職業(yè)性工作人員受到的照射。其含義是當(dāng)職業(yè)性工作人員接受這樣的劑量照射時(shí)機(jī)體受到的影響被認(rèn)為是可以空話的。同時(shí)人們對(duì)輻射損傷的認(rèn)識(shí)也在逐步提高，經(jīng)過ICRP的建議和多次個(gè)性由每天最大允許照射0.2倫降為0.3倫/周。1965年日內(nèi)瓦會(huì)議又把最大容許量降為0.1倫/周。1977年又作了較大修改，把最大容許量根據(jù)各器官和部位的敏感度做了不同的規(guī)定。目前世界許多國家的標(biāo)準(zhǔn)基本與1977年ICRP第26號(hào)報(bào)告建議的標(biāo)準(zhǔn)一致。

意外事故的處理

發(fā)生意外事故（放射性藥品的撒、漏等）應(yīng)及時(shí)封閉被污染的現(xiàn)場和迅速切斷污染的來源，防止事故的擴(kuò)大，對(duì)受污染人員及時(shí)采取必要的去污措施，若污染嚴(yán)重須報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)；若發(fā)生放射性藥品源丟失或被盜，應(yīng)立即追查去向并向主管部門報(bào)告。

三廢的處理

放射性藥品使用后殘留和剩下部分被稱為放射性廢物。放射性廢物有固體、液體和氣體三種，故稱“放射性三廢”。“三廢”處理不當(dāng)會(huì)造成周圍環(huán)境的放射性污染，影響工作人員和周圍居民的健康。因而妥善處理放射性“三廢”是十分重要的。

（一）固體廢物的處理主要采用放置法。被放射性藥物污染的固體物質(zhì)應(yīng)存在固定的指定地點(diǎn)并采用適當(dāng)?shù)钠帘挝锛右苑雷o(hù)，待其自然衰變后；當(dāng)做非放射性廢物處理即可。如為過期的發(fā)生器吸附柱應(yīng)標(biāo)明日期并用塑料袋包裝后置于貯源室，待其自然衰變后再處理。

（二）液體廢物的處理應(yīng)根據(jù)放射性物質(zhì)的最大容許濃度、化學(xué)性質(zhì)、放射性強(qiáng)度、廢液的容積以及下水道的排水設(shè)備等情況進(jìn)行不同的處理。一般采用放置法，半衰期短的也可有稀釋法達(dá)到容許排放水平。放射性強(qiáng)度低的廢水也可直接排入下水道，但其放射性濃度不得超過露天水源中限制嘗試的100倍。不能直接排入下水道的放射性廢液，可采用衰變池貯存十個(gè)半衰期后排入下水道。

（三）氣體廢物的處理易產(chǎn)生氣體的放射性藥物在開瓶、分裝時(shí)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)于通風(fēng)條件下操作。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)高出周圍50米以內(nèi)的屋頂3或4米。以使放射性廢氣直接排入高空。通風(fēng)櫥排氣口的過濾裝置，應(yīng)視使用情況定期更換。