不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。凡用藥后產(chǎn)生與用藥目的不相符的并給病人帶來(lái)不適或痛苦的反應(yīng)統(tǒng)稱為不良反應(yīng)。藥物的不良反應(yīng)包括副作用，毒性反應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)，后遺效應(yīng)，繼發(fā)效應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)及“三致”（致癌、致畸、致突變）作用。一般是可預(yù)知的，但有的是不可避免的，有的則是難以恢復(fù)的。

不良反應(yīng) - 人們服用藥物之后所產(chǎn)生的不好的反應(yīng)

定義

藥物的后遺反應(yīng)

指停藥后的生物效應(yīng)，例如服用巴比妥類藥物，次日的宿醉現(xiàn)象，停藥后可消失。氨基糖苷類抗生素引起耳蝸神經(jīng)損害很難恢復(fù)，可成為永久性耳聾。過(guò)敏反應(yīng)藥物刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。藥物在體內(nèi)與高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，藥物再次進(jìn)入機(jī)體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)性疾病。

特異質(zhì)反應(yīng)

少數(shù)人用藥之后，會(huì)發(fā)生于藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)。多數(shù)是由于個(gè)體生化機(jī)制異常，比如缺乏某種藥物代謝酶所形成依賴性喉，斷藥后體內(nèi)不能維持正常生理機(jī)能，出現(xiàn)戒斷綜合征，有時(shí)很嚴(yán)重，可發(fā)生驚厥，甚至死亡。

藥物的致畸作用

在妊娠期內(nèi)，特別是頭三個(gè)月胎兒器官形成期，此時(shí)某些藥物可作用于胎兒而形成先天畸形。

藥物的致癌作用

具有致癌作用的藥物稱致癌因子，不少化學(xué)藥品屬于此類物質(zhì)。

藥物的致突變作用

遺傳因子DNA的構(gòu)成發(fā)生突然變異和染色體異常，可引起此變異的因子稱變異原。短時(shí)間內(nèi)變異原通過(guò)機(jī)體內(nèi)因起作用，發(fā)生顯著的生物學(xué)變異，如畸胎或腫瘤的生成。

分類

藥品不良反應(yīng)分為A，B兩大類。A類反應(yīng)主要是毒副作用，B類反應(yīng)則為特異質(zhì)或特應(yīng)性反應(yīng)。少數(shù)特異質(zhì)者對(duì)于某種或某幾種藥物可出現(xiàn)極為敏感或極不敏感的反應(yīng)。特應(yīng)性的意思是“一個(gè)人所具有的特性；特有的易感性；奇特的反應(yīng)”。B類反應(yīng)又可進(jìn)一步分為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和藥物變態(tài)反應(yīng)。

A類不良反應(yīng)

A類反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是藥物常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，它是否發(fā)生于藥物在體內(nèi)濃度的高低（或劑量大?。┟芮邢嚓P(guān)。

[過(guò)度作用]

藥物作用于人體產(chǎn)生效應(yīng)，一般情況下是治療作用，即適度調(diào)節(jié)機(jī)能，使之趨向正常，但有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)效應(yīng)而致不良反應(yīng)。

[副作用]

當(dāng)一種藥物具有多種作用時(shí)，除治療作用之外的其他作用都可認(rèn)為是副作用。副作用常是一過(guò)性的，藥物的治療作用消失，反應(yīng)也消退，但有時(shí)也會(huì)造成較嚴(yán)重的后果。

[毒性反應(yīng)]

毒性和副作用較難區(qū)別，習(xí)慣則按反應(yīng)程度的輕重不同而定。一般情況下，毒性是指可造成某種功能或器質(zhì)性損害的反應(yīng)，這些反應(yīng)，有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常造成一些不可逆的損害，終身不退。

[首劑效應(yīng)]

某些藥物在開(kāi)始應(yīng)用的時(shí)候，由于機(jī)體對(duì)藥物的作用尚未適應(yīng)，因而可引起較強(qiáng)的反應(yīng)，若一開(kāi)始即按常規(guī)劑量則常導(dǎo)致過(guò)度作用，對(duì)于這類藥物，應(yīng)用時(shí)宜從小劑量開(kāi)始，逐漸加量至常用量，使機(jī)體逐步適應(yīng)。

[繼發(fā)反應(yīng)]

繼發(fā)反應(yīng)不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物作用所誘發(fā)的反應(yīng)。如廣譜抗生素可引起菌群失調(diào)而致某些維生素缺乏和二重感染；

[停藥綜合征]

或稱撤藥反應(yīng)。由于藥物較長(zhǎng)期應(yīng)用，致使機(jī)體對(duì)藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會(huì)使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳。

B類不良反應(yīng)

[遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)]

很多藥物在肝臟中代謝。多數(shù)情況下，藥物代謝物的作用較原藥為低，毒副作用也相應(yīng)減弱。不同的藥物有不同的代謝途徑。有的藥物氧化，有的還原，有的水解，有的核苷化，有的與葡萄糖醛酸相結(jié)合，這些代謝反應(yīng)都是在相應(yīng)的酶作用下進(jìn)行的，如果某種酶不足，則相應(yīng)的代謝過(guò)程就會(huì)受阻，而導(dǎo)致原形藥物在體內(nèi)蓄積，效應(yīng)也相應(yīng)增強(qiáng)。許多因素都可影響體內(nèi)的酶量及其功能，但是，本類反應(yīng)則排除了上述條件的影響，而專指由于基因遺傳原因而造成的藥物不良代謝。

[藥物變態(tài)反應(yīng)]

藥物過(guò)敏反應(yīng)是外來(lái)抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)。當(dāng)外來(lái)抗原進(jìn)入機(jī)體，使淋巴細(xì)胞或體液免疫系統(tǒng)致敏，機(jī)體處于致敏狀態(tài)中，而當(dāng)機(jī)體再次接觸同樣的變態(tài)反應(yīng)原時(shí)，抗原與抗體產(chǎn)生反應(yīng)，引起某種程度的組織損傷或機(jī)能障礙。

[過(guò)敏反應(yīng)的臨床表現(xiàn)]

過(guò)敏反應(yīng)臨床表現(xiàn)有皮膚反應(yīng)和系統(tǒng)反應(yīng)兩類。

皮膚反應(yīng):表現(xiàn)為各種藥疹，以蕁麻疹型、麻疹型、濕疹皮類型為多見(jiàn)，某些藥物則好形成固定型藥疹。

系統(tǒng)反應(yīng):過(guò)敏反應(yīng)可損害各個(gè)系統(tǒng)，如產(chǎn)生血液病樣反應(yīng)、血清病樣反應(yīng)、紅斑狼瘡樣反應(yīng)、肝炎樣反應(yīng)和心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、呼吸道等部位損害，以及過(guò)敏性休克。

藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療或人體的機(jī)能恢復(fù)期，接受正常劑量藥品時(shí)人體出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

同藥品不良事件相反，藥品不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系由負(fù)責(zé)報(bào)告或核查的醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行判斷。如果某個(gè)反應(yīng)報(bào)告來(lái)源于醫(yī)學(xué)專家，通常暗示此反應(yīng)為藥品不良反應(yīng)，除非醫(yī)學(xué)專家明確指出此反應(yīng)與藥品無(wú)因果關(guān)系。

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。目前，廣東省已經(jīng)展開(kāi)了藥物不良反應(yīng)的上報(bào)制度，陳泰昌說(shuō)，上報(bào)藥品不良反應(yīng)事件是為了提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。

目前人們對(duì)藥品的不良反應(yīng)還不了解，以為越新的藥療效越好，而忽視了其不良反應(yīng)。其實(shí)，新藥上市前臨床試驗(yàn)的病例數(shù)有限大約有500-3000人，多數(shù)情況下排除了老人、孕婦和兒童等特殊人群，因此一些罕見(jiàn)不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些藥物的問(wèn)題是在使用較長(zhǎng)時(shí)間、較多人群之后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新藥的不良反應(yīng)。

Adverse?Drug?Reaction（ADR）（see?ICH-E2D）

Adverse?drug?reactions，as?established?by?regional?

regulations，guidance，and?practices，concern?noxious?and?unintended?

responses?to?a?medicinal?product.

The?phrase“response?to?a?medicinal?product”?means?that

?acausal?relationship?between?a?medicinal?product?and?an?adverse?event?

is?at?least?a?reasonable?possibility（refer?to?the?ICH-E2A?guideline）.

A?reaction，?in?contrast?to?an?event，?is?characterized?

by?the?fact?that?a?causal?relationship?between?the?drug?and?the?

occurrence?is?suspected.?For?regulatory?reporting?purposes，?if?an?event?

is?spontaneously?reported，?even?if?the?relationship?is?unknown?or?

unstated，?it?meets?the?definition?of?an?adverse?drug?reaction.3

程度分級(jí)

藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)

1）?輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)?展，一般無(wú)需治療。

2）?中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官?或系統(tǒng)功能有中度損害。

3）?重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p?害，導(dǎo)致殘疾或縮短或危及生命。

嚴(yán)重反應(yīng)

1.?引起死亡；

2.?致癌、致畸、突變（致基因突變）；

3.?對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4.?對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5.?導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)5

不良反應(yīng) - 人們服用藥物之后所產(chǎn)生的不好的反應(yīng)

定義

藥物的后遺反應(yīng)

特異質(zhì)反應(yīng)

藥物的致畸作用

藥物的致癌作用

藥物的致突變作用

分類

A類不良反應(yīng)

B類不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)

程度分級(jí)

嚴(yán)重反應(yīng)

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藥物的致畸作用

藥物的致癌作用

藥物的致突變作用

分類

A類不良反應(yīng)

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嚴(yán)重反應(yīng)

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